科伦博泰ADC药物第三项适应症申报上市，或成首批商业化产品

31日，港股上市公司科伦博泰生物-B(下称科伦博泰)发布公告称，TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TK)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的新药申请(NDA)已获得国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。

或成为首批商业化产品

结合科伦博泰此前公告，芦康沙妥珠单抗用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者以及单药治疗接受EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者的两项NDA已获NMPA受理。

本次获得受理已是芦康沙妥珠单抗第三个NDA，本次NDA是基于芦康沙妥珠单抗OptiTROP-Lung04关键III期积极研究结果，在预设的期中分析中，与对照组培美曲塞联合铂类相比，芦康沙妥珠单抗单药在主要研究终点无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善。

结合CDE官网与科伦博泰公告，芦康沙妥珠单抗此前申报的两个适应症NDA均被列入优先审评审批程序，本次申报上市的适应症处于拟优先审评中。根据国家药监局2020年7月发布的《药品上市许可优先审评审批工作程序》，列入优先审评的药物能加速上市进程。

中新经纬注意到，迄今为止，科伦博泰仍处于研发阶段，暂无产品上市销售。科伦博泰此前预估芦康沙妥珠单抗将位于首批商业化产品之列。

在2024年半年报中，科伦博泰表示，基于管线中各后期阶段项目预期的审批时间表(取决于监管沟通及上市批准)，预期于2024年下半年或2025年上半年在中国市场推出核心产品sac-TMT(即芦康沙妥珠单抗)及A166以及主要产品A167及A140。科伦博泰称，已组建一支成熟的商业化团队。将持续完善每种后期阶段候选药物的商业化策略，首先优先考虑在中国有医疗需求的治疗领域，例如BC(乳腺癌)、NSCLC等。

而从上述预估上市的首批商业化产品中，虽然芦康沙妥珠单抗递交上市申请获得受理时间较晚，但却是唯一获得突破性疗法认定以及列入优先审评审批程序的产品。科伦博泰2024年半年报显示，2024年5月，A167一线治疗NPC(鼻咽癌)的注册性3期研究NDA获NMPA受理。A166是一款用于治疗晚期HER2阳性实体瘤的差异化HER2 ADC，2023年5月获得上市申请受理。A140是西妥昔单抗注射液的生物类似药，于2023年9月获得上市申请受理。

对于芦康沙妥珠单抗的市场规模，民生证券2024年8月研报称，目前，SKB264(即芦康沙妥珠单抗)已处于的首发适应症三阴乳腺癌三线已处于NDA阶段，预计将于2024年获批，未来随着适应症不断扩展，预计SKB264的中国销售峰值有望达到73.5亿元。

从海外市场来看，2022年5月，科伦博泰将芦康沙妥珠单抗在大中华区以外的所有地区开发、制造及商业化的独家权利授予默沙东。2024年半年报中，科伦博泰称，默沙东已启动十项芦康沙妥珠单抗作为单药疗法或联合帕博利珠单抗(K药)或其他药物用于多种适应症的全球性3期临床研究。

半年报显示，科伦博泰上半年实现扭亏为盈，实现总收入13.82亿元，同比增长32.2%；调整后净利润3.86亿元，同比增长1068%。科伦博泰称，营业收入增长是因为加强与默沙东的合作，于2024年上半年收取里程碑付款共9000万美元(约合6.41亿元)。

TROP2ADC研发竞速

民生证券在上述研报中称，芦康沙妥珠单抗2024年有望在中国获批上市，成为中国首款国产TROP2 ADC及全球第二个商业化的TROP2 ADC。

2020年4月，吉利德科学sacituzumab govitecan(戈沙妥珠单抗)在美国获批用于治疗转移性三阴性乳腺癌，为全球首个TROP2 ADC药物。2022年6月，戈沙妥珠单抗在中国获批上市。据民生证券统计，2020—2023年，戈沙妥珠单抗全球销售额分别为0.5亿美元、3.8亿美元、6.8亿美元和10.3亿美元，已跨越十亿美元销售大关。

戈沙妥珠单抗的成功上市，使得TROP2成为肿瘤靶向治疗的明星靶标。中新经纬注意到，在中国市场上，已有多个以TROP2为靶点的新型ADC药物进入临床研究阶段。3月，第一三共与阿斯利康合作的德达博妥单抗晚期乳腺癌适应症上市申请获正式受理；5月，恒瑞医药注射用SHR-A1921用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症被拟纳入突破性治疗品种公示名单。此外，还有百奥泰、复旦张江、迈威生物、映恩生物、信达生物等也在开发TROP2 ADC。

科伦博泰是科伦药业的控股子公司，是一家专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司。2023年7月11日，科伦博泰在香港联交所主板正式上市，股票首发定价为每股60.60港元，首发市值达130亿港元。截至10月31日，科伦博泰报每股172.90港元，跌0.80%，股价较首发定价实现翻倍。