意大利药品安全新规：三重防伪系统提升药品安全性

华人头条罗马2月11日电 据安莎社报道，意大利药品领域迎来重大变革：长期以来用于保护药品真实性和可追溯性的传统防伪标签即将退出历史舞台，取而代之的是一种由三重元素组成的新系统。这一新系统将确保药品的绝对真实性，并使其在整个供应链中的流通过程更加透明。

据报道，新系统的相关规定已于上周六在《官方公报》中发布，并设定了两年的过渡期，之后将正式全面实施。这一新规是意大利政府与制药行业多年谈判的成果。得益于由意大利国家印钞造币厂（IPZS）生产的传统药品防伪标签系统，意大利至今仍是全球药品假冒率最低的国家之一，仅为0.1%，远低于全球6%-7%的平均水平（数据来源：意大利药品管理局AIFA）。然而，这一成果正受到欧盟法规的限制。

根据欧盟2016/161号法规，意大利自2025年2月起需实施统一的药品追溯标准。该法规要求药品包装上必须印有唯一标识码（“datamatrix”）并配备防篡改装置（如贴纸或其他物理元素）。然而，这些措施在实际操作中容易被复制或伪造，无法有效防止假冒药品的流通。欧盟委员会2024年7月的一份报告指出，欧盟药品验证系统在识别假冒药品方面的效果有限，目前仍有26%的药品无法被有效追溯。

报道指，如果意大利完全照搬欧盟系统，预计国内假冒药品数量将在短期内增加十倍，这不仅威胁公民健康，还可能对公共财政造成严重影响。2022年，意大利药品支出达341亿欧元，其中235亿欧元由国家卫生系统承担。若采用欧盟系统，约70亿欧元的药品支出将脱离财政部门的精准监控。

为此，意大利在2月9日正式实施的新系统中，在欧盟要求的基础上增加了由国家印钞造币厂设计和生产的防伪装置，进一步强化了药品的追溯和防伪能力。对于非处方药，传统防伪标签将继续使用，以确保其真实性、可追溯性及医保报销的监控。

意大利卫生部副部长马切洛·杰马托（Marcello Gemmato）表示：“意大利的药品追溯系统一直在全球处于领先地位，但欧盟的要求迫使我们进行调整。通过各方的共同努力，我们成功实现了这一目标，既遵守了欧盟法规，又保障了公民健康。”意大利国家印钞造币厂首席执行官弗朗切斯科·索罗（Francesco Soro）强调：“这一成果是各方长期努力的结果，既满足了制药行业的需求，也保护了公民利益，使意大利继续保持全球反假冒药品的领先地位。”