外企看中国丨辉瑞王玉：如何缩短创新药在华上市窗口期？

中新经纬11月6日电 (闫淑鑫)“辉瑞自2019年参展进博会以来，就持续展出肺癌、乳腺癌以及泌尿系统肿瘤、血液肿瘤等领域的创新药。就在今年进博会开幕当天，辉瑞宣布前列腺癌治疗领域的创新PARP抑制剂甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，成功实现从‘展品’到‘商品’的转化。”第七届中国国际进口博览会(下称进博会)期间，辉瑞中国区副总裁、肿瘤事业部总经理王玉向中新经纬表示。

辉瑞中国区副总裁、肿瘤事业部总经理王玉 受访者供图

从进博展台到中国大市场

今年是辉瑞连续第六年参加进博会，王玉口中的“甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊”与进博会有着不解之缘。去年进博会前夕，这款药物落地海南博鳌乐城先行区，时隔一年，又在进博会前夕成为新晋“进博宝宝”。

“除了甲苯磺酸他拉唑帕利，辉瑞肿瘤今年也继续带来了我们最具代表性的‘进博宝宝’洛拉替尼。”王玉介绍，全球首款第三代ALK抑制剂洛拉替尼是辉瑞2019年首次参展时带来的一款肺癌靶向治疗创新药，在展出之后，就获得了很多业内人士的关注。得益于进博的“溢出效应”，洛拉替尼于2020年在博鳌乐城落地，2022年正式在中国获批，从进博展台走向中国大市场，为更多晚期非小细胞肺癌患者赢得了生机和希望。

王玉称，今年5月，辉瑞在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会期间公布了洛拉替尼的5年随访数据，“我们看到有超过60%的患者60个月后还没有发生疾病进展，打破了转移性非小细胞肺癌(NSCLC)单药治疗的中位无进展生存期(PFS)记录，为转移性非小细胞肺癌靶向治疗的患者获益树立了新标杆。”

今年进博会，辉瑞也带来了一款在研的ER+/HER2-转移性乳腺癌内分泌治疗药物，该产品已于2024年2月获得美国食品药品监督管理局快速审批资格，有望为乳腺癌患者带来更多治疗希望。

在创新产品之外，辉瑞肿瘤也将围绕肿瘤诊疗生态圈开展一系列合作。

“今年的合作更加聚焦患者视角与患者需求，与学协会、患者组织、临床专家们共同探索如何更好帮助患者得到规范的诊疗和长期的疾病管理。很多临床治疗指南其实是给医生参考的，但当肿瘤进入慢病化之后，患者的管理也非常重要，它需要标准化的指导，这对于患者的长期预后、生活质量都有好处。我们也会继续推动单病种质控方面的一些合作，通过提升肿瘤标准化、规范化诊疗水平，让患者不管身处何地，都能得到同质化的诊疗。”王玉介绍。

聚焦重点癌种

作为一家以研发为基础的跨国生物制药公司，辉瑞进入中国35年来，已陆续引进旗下16款抗肿瘤产品，覆盖肺癌、乳腺癌、泌尿系统、消化道肿瘤和血液肿瘤等领域。

2023年年底，在完成对抗体偶联药物(ADC))龙头企业Seagen的收购后，辉瑞宣布成立新的肿瘤事业部，重新调整组织架构。今年1月，辉瑞中国肿瘤事业部总经理的新任命也正式生效，由王玉全面负责肿瘤业务的战略规划和整体运营。

王玉称，对Seagen的收购为辉瑞肿瘤事业部的未来发展注入了强大的动能。未来，辉瑞肿瘤事业部将专注于小分子药物、抗体偶联药物、双特异性抗体和其他免疫疗法三种核心技术平台，并将更加聚焦乳腺癌、肺癌、泌尿生殖系统癌症、血液肿瘤等主要癌种。

谈及在中国市场的规划，她表示，辉瑞计划在全产品线关键III期及注册申报实现“China-All-In”(即对中国全情投入)，缩短创新药物在中国上市的窗口期，希望到2030年，在中国上市超过15个肿瘤领域的新产品和适应症，进一步填补中国高发、多发瘤种的临床治疗空白。

“在产品递交、注册、临床等方面，我们是把中国是放在所有产品管线设计当中的。从药物递交的角度来讲，我们争取实现中国和全球同步递交、同期获批，这是我们的目标和方向。”王玉称。

同时，王玉提到，辉瑞肿瘤事业部在中国市场将聚焦在四个方面：一是聚焦主要癌种；二是聚焦创新；三是聚焦肿瘤诊疗公平性的提升；四是聚焦患者支持。

至于如何提升肿瘤诊疗公平性，王玉介绍，辉瑞将通过积极参加中国的国家医保谈判，以及探索多层次医疗保障，进一步提升创新药物的可及性与可支付性。“辉瑞也在积极推动肿瘤诊疗的规范化与均质化水平，支持和配合中国的国家卫健委以及国家癌症中心开展单病种质控项目，通过指南以及规范化诊疗的推动，去提升同类最佳(best in class)和同类第一(first in class)的创新药物在临床的合理使用。”

在患者支持方面，王玉表示，肿瘤的诊疗已经逐渐走向慢病化，患者也需要在更长的时间和更多元的场景下进行自我管理。“我们希望借助数字化技术为患者提供一站式的服务，来保证患者能够有一个长期的高质量的生存。”