默沙东四价HPV疫苗新适应证获批，辐射9~26岁男性

8日，默沙东中国公众号发文称，该公司佳达修(四价人乳头瘤病毒疫苗)的多项新适应证获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修成为中国境内首个获批、可适用于男性的HPV疫苗。

佳达修获批的新适应证适用于9~26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣(尖锐湿疣)，以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变(AIN)。

对于男性接种HPV疫苗的可行性与必要性，在默沙东中国公众号文章中，北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授乔友林表示，HPV疫苗不仅可以预防宫颈癌，还可以预防HPV感染引起的肛门癌和生殖器疣。相较女性而言，男性HPV感染很少被关注。但其实，在全球范围内，男性生殖器HPV感染率高于女性。

根据首都医科大学附属北京佑安医院临检中心何盼等人2024年3月在学术期刊《标记免疫分析与临床》刊文称，该医院在2020—2023年3年间共计7024例男性患者进行了HPV感染检测，共检出HPV阳性2793例，检出率为39.76%。

乔友林称，近期，国际乳头瘤病毒学会为了进一步响应WHO《加速消除宫颈癌全球战略》，积极呼吁各个国家早日采取男女共防的疫苗接种计划，即向适龄男孩、女孩同等推广HPV疫苗，以扩大疫苗接种覆盖人群，最大化提升群体免疫效果。

公开资料显示，默沙东的四价HPV疫苗佳达修、九价HPV疫苗佳达修9分别在2017年与2018年在中国上市，均针对适龄女性。默沙东的佳达修9获批时，仅有16~26岁较窄的年龄组上市，2022年8月获批扩龄至9~45岁全年龄组。此外，2024年1月，佳达修9的9~14岁女性简易二剂次接种程序获得NMPA批准。

本次获批新适应证的佳达修，此前在中国境内已获批适应证为适用于9~45岁女性预防因高危HPV16、18型所致疾病，包括宫颈癌；2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和宫颈原位腺癌(AIS)；1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)。

中新经纬注意到，瞄准男性市场的HPV厂商不止默沙东。康乐卫士2024年半年报显示，九价HPV疫苗(男性适应证)III期临床试验，已完成绝大多数受试者首剂免后第12个月访视，且已启动首剂免后第18个月访视；2024年11月，万泰生物公告称，九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)开展针对男性人群适应证的临床试验获NMPA批准。

此外，默沙东的HPV疫苗在中国刚上市时一度“一针难求”，但伴随万泰生物、沃森生物等入局者进入，市场的供应情况发生了较大变化。

2024年7月，默沙东发布2024年第二季度业绩报告，其中表示，在中国市场上，HPV疫苗与上年同期相比，销售额因发货时间安排而有所下降。此外，智飞生物有默沙东HPV疫苗在中国大陆地区的进口、经销和推广权。

智飞生物2024年半年报显示，佳达修在报告期内批签发量为46.60万支，同比下降92.56%，佳达修9在报告期内批签发量为1827.17万支，同比增长24.48%。