统计数据显示Medsafe加快了审批评估

卫生部副部长大卫·西摩指出，Medsafe发布的年度绩效数据显示，该机构正加速药物审批流程。

西摩部长表示：“根据Medsafe发布的年度数据，2023/2024年，Medsafe几乎加快了所有类别药品的评估流程。”

对于创新型新药（最高风险类别），Medsafe平均比上一年快了55个工作日完成评估。

对于仿制药（中等风险类别），Medsafe平均比上一年快了45个工作日完成评估。

Medsafe还采用了新的非处方药类别（低风险），包括伪麻黄碱。在这一类别中，Medsafe达到了100%的时限目标。

“加快审批时间是朝着正确方向迈出的一步，但为了让新西兰人获得应有的药物保障，Medsafe的审批流程还需进一步优化，”西摩部长说。

“进一步优化的方式之一是，Medsafe可以灵活运用定制化流程，适时使用更合适的审批方式。例如，伪麻黄碱在法令更改后，允许顾客无需处方从药房购买。Medsafe运用了基于风险的流程来评估此药品是否符合低风险药品的标准。在这一过程中，Medsafe仅用15个工作日批准了11种低风险产品，刚好赶上冬季。我们希望看到更多这样的速度。”

“ACT-国家联盟协议承诺通过引入新的验证途径，进一步简化审批流程。这些改变将要求Medsafe在至少两个新西兰认可的海外监管机构批准新药品后，在30天内完成批准。”

“我们致力于确保药品监管系统不会过度阻碍药物的获得。我们希望这能让更多新西兰人获得所需药物，从而拥有更充实的生活。”

编辑备注

卫生部的绩效报告页面链接：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/Performance.asp