秘鲁将成立新部门，强化药品监管处罚权

4月24日，秘鲁卫生部副部长里卡多·佩尼亚（Ricardo Peña）透露，行政部门正推动一项法案，旨在创建国家药品、医疗器械和保健产品管理局（Apemed）。未来，Apemed将有权对违法者进行强制制裁，而现有的药品、物资和药品总局（Digemid）尚不具备这一权力。
 
佩尼亚介绍，Apemed将是一个专门的技术机构，目标是保障秘鲁药品和医疗器械的安全性、有效性与质量。Digemid将转型为Apemed，届时后者将拥有经济、财务、行政、预算和职能等多方面的自主权，负责药品、保健品及医疗器械产品的验证与质量控制工作。
 
佩尼亚强调，法案获批后，Apemed不仅能处罚违法者，还具备强制收缴罚款的能力，这将极大加强药品监控，有效打击掺假药品。同时，Apemed具有独立性，不受政治或政府压力干扰，其负责人将通过全国公开竞争选拔，任期四年并遵循规范的空缺机制。
 
他还表示，Digemid向Apemed的转型并非因近期Medifarma缺陷血清危机，而是为执行2023年启动的重组计划，以强化国家卫生监督。这是一项长期的技术和科学工作，旨在借鉴国际经验，提升秘鲁监管标准至巴西、哥伦比亚、阿根廷等国的水平。虽刑事制裁非该部门直接职责，但将通过与检察官办公室、司法部门的合作渠道处理相关事宜。
 
卫生部长塞萨尔·巴斯克斯指出，Apemed的成立是秘鲁公共保护领域的历史性突破，将带来更严格、及时、透明的监管，助力秘鲁向美国、加拿大和欧盟等国的三级监管机构模式迈进，直接保障国民健康。他呼吁议会优先审议并批准该法案，称其是卫生系统现代化及捍卫民众获取安全优质产品权利的重要里程碑。
 
此外，该倡议还有助于缩小卫生注册与良好实践认证授予方面的差距，提升制药行业竞争力。目前，相关部门期待国会尽快批准法案，使Apemed的新权力得以实施。