刘泽凡：医疗器械出海如何提升竞争力？

近期，上海、北京分别出台《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案(2024—2027年)》《关于服务支持民营企业拓展海外市场行动方案》，全力支持包括生物医药在内的企业出海。此前，商务部和国务院办公厅也分别出台相关政策，促进企业更好地出海。这些利好政策，为国产医疗器械的国际化之路提供有力支持。

我国医疗器械出海面临多重挑战

中国国内制造业的强大优势，特别是新冠疫情期间的产业链供应链稳定性，为国产医疗器械出海奠定了坚实基础。2020年，中国医疗器械出口金额突破1000亿美元，增长势头强劲并建立出海渠道使国产医疗器械的海外商业化路径逐渐走通。

然而，国产医疗器械出海仍面临产品以中低值为主、模式以代工为主、目的地多元化的特征。在产品结构上，国产医疗器械出海正处于由中低端向高端过渡的阶段，与发达国家相比，高端医疗器械出口占比仍有待提升。在出海模式上，代工模式虽能快速打通国际市场，但也限制了企业的自主创新力和品牌影响力。在出口目的地上，中国医疗器械出海目标市场日益多元，但美国市场依然不可或缺。

此外，海外品牌历经长期积累，具备较高的竞争优势，尤其是在技术、品牌、销售渠道和服务售后等方面。而且不同国家地区的认定标准不同，如美国FDA和欧盟MDR等监管要求极为严格，增加了国产医疗器械进入这些市场的难度。海外销售策略的不同也带来了供应链层面的挑战，如直销模式要求出海厂商具备更强的学术推广和服务能力。国内企业在研发投入、技术创新和产学研转化等方面也与国际巨头存在差距。

如何抓住国际化浪潮？

尽管面临诸多挑战，但国产医疗器械出海仍展现出广阔的前景和趋势。

首先，国内完备的产业体系和产业智能化升级为低值耗材出海提供持续的竞争力。未来，随着出海效应带来的技术和资本的积累，国产低值耗材领域有望在技术水平、产业整合度、品类协同等方面持续提升。

其次，核心零部件自主化是推动医疗设备出海提速的关键因素。无论是高端还是基础设备，核心技术突破和产业链自主建设都是推动我国医疗设备出海增长的核心。

再次，IVD(体外诊断)领域出海将瞄准新兴市场发力。受地缘政治影响和市场空白吸引，新兴市场将成为国产IVD企业的主要增长点。

另外，高值耗材出海任重道远但前景广阔。尽管面临研发成本高、上市和商业化难度大等挑战，但越来越多企业的全球化布局开始逐步发力，依托工程化方面的充足经验，国产高值耗材有望在全球竞争中脱颖而出。

为抓住国际化的浪潮，企业需要从产品定位、出海模式、研发投入和合作伙伴选择等方面进行系统布局。首先，要明确适合的出海目标市场，充分考虑产品定位与市场需求之间的匹配程度。其次，要依据自身发展阶段选择适合的出海模式和支持体系，如海外注册、海外收并购等。同时，要持续强化研发投入，走差异化竞争路线，提升产品力和技术创新能力。最后，要选准合作伙伴，积极应对市场变化风险，确保出海之路的稳健和成功。